国之重器！首台国产质子治疗设备开始临床实验

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来源：器械之家

首台国产质子治疗设备启动首个临床试验招募啦！

质子治疗是一种精确的放射治疗形式，是放疗领域公认的先进技术。在国内投入使用的质子中心并不多，不过最近对于翘盼质子治疗的患者，可以免费治疗的机会来了！

上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤质子中心，在7月正式启动基于首台国产质子治疗装置的首个临床试验招募。这项实验将考察质子治疗系统用于肿瘤放射治疗的安全性及有效性。是一项前瞻性、开放性的单臂临床试验。

本次实验招募的对象是：采用固定质子束进行放射治疗的头颈、盆腔、脊柱部位肿瘤患者。

实验周期：短期随访3个月左右，长期随访5年左右。

受试者将获得：免费的质子治疗系统治疗，免费的检查、和适当的交通补助！适合传统X射线放射治疗的患者均可考虑质子治疗，经过您的书面同意后，您需要进行研究相关评估，若符合所有相关标准就可以进入研究。

本实验及治疗装置已通过伦理审查，有需要的小伙伴可以马上去医院公众号报名了！

瑞金医院肿瘤质子中心

瑞金医院肿瘤质子中心在15年开工历经了数年的建设，在去年6月启动试运营，并配置了首台国产质子治疗示范装置。下面让我从首台质子治疗装置概况、质子治疗的原理、适应症、费用、全球市场和国内发展几个维度向大家详细介绍一番。

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“十年磨一剑”首台国产质子治疗装置

此次开展临床实验的瑞金医院配置的质子治疗装置是来自艾普强的国产设备。艾普强公司是上海市国有独资公司上海联和投资有限公司控股的面向中国市场的质子放疗设备产业化公司。它的治疗系统是由上海应用物理物所、瑞金医院、清华大学、北京市医疗器械检验所等多家单位共同合作开发的。系统包含眼睛束治疗室、180度治疗室、360度治疗室、固定束治疗室。

质子中心项目历经了多年的准备。2013年首台国产质子治疗示范装置研制项目在上海正式启动，2014年瑞金医院肿瘤质子中心开始建设。装置由中国科学院上海应用物理研究所负责研制，上海艾普强设备有限公司负责产业化，瑞金医院负责临床应用和相关研究。2017年3月底完成加速器设备包括注入器的安装，随即启动束流调试。18年8月进入全面调制阶段，20年6月进行试运营启动，今年7月开展首批临床实验患者招募。

从立项到投入使用可以说是十年磨一剑。那么质子治疗的原理又是什么呢？

02

精确地剂量输送

质子是指原子剥离电子后带正电荷的粒子，在质子治疗中，质子会通过大型的质子加速器，根据病灶的位置，被加速到特定的时速，进入人体。由于质子具有特殊的物理特性，在穿过障碍物时其能量衰减曲线会形成布拉格尖峰。

布拉格尖峰是一种高速带正电荷离子在物体中行进时，于即将停止时才将大部分能量释放出来的现象。此现象由威廉亨利布拉格在1903年发现。

由于具有此种特性，质子束可以以很低的能量照射进人体，对穿越路径上的组织造成较小的伤害，抵达肿瘤组织时，质子停止，才释放出大量的能量，实现“定点爆破”。

质子射线与x光射线在人体中能量衰变曲线对比

而在传统放疗中，射线在进入人体后能量逐渐损失，因此需要一个足够大的照射能量，才能保证癌细胞被杀死，同时传统放疗对照射路径上的所有组织都具有杀伤性，副作用很大，而质子治疗只在抵达肿瘤前释放微量的能量，在肿瘤中“爆破”后能量归零，所以不会损伤周边的器官。

为了更精确的杀灭肿瘤组织，质子束采用“笔形扫描”来照射肿瘤区域。

笔形扫描，也称为扫描束，只有几毫米宽（铅笔笔尖的宽度）。根据患者的肿瘤位置、形状和大小，创建定制的扫描束，通过逐点、逐层的方式对肿瘤进行照射，这种方式可以精确的避开附近的健康组织。

笔形扫描

对于肿瘤体积更大的地方，可以使用多个扫描束进行重叠交叉扫描，最多可以达到五个扫描束，这种模式被称为强度调制质子治疗 (IMPT)。

03

质子治疗的优势及适应症

质子治疗凭借自身优势，拥有多种适应症。

儿童肿瘤

质子治疗能够提高剂量，而不增加对正常组织的毒性，对于放射剂量较为敏感的儿童非常适用。

幼儿的脑部在0至3岁间发展成熟最为迅速，年纪越小接受放疗，5年内智商下降幅度越大。除中枢神经系统外，放射线对于快速分裂的细胞也有显著的影响，因此小朋友的身高、视力、以及生殖系统(卵巢或睾丸)，都可能受到损害。由于儿童肿瘤存活率上升，放射线更长期的副作用，也可能陆续在小朋友成长的过程中出现，比方心血管系统的冠状动脉疾病、及中风机率上升等，甚至增加成年后罹患第二种癌症的几率。

质子治疗与传统放疗治疗儿童髓母细胞瘤副作用对比

在欧美等先进国家癌症中，儿童癌症对质子治疗的接受度可以说是最高的。

头颈癌

质子治疗可以保护重要的组织器官，如脑干，唾液腺，脊髓，和咽喉，降低二次肿瘤的发病率。因此特别适用于头颈癌。

以头颈肿瘤为例，常规放疗比质子治疗的辐射剂量高出25Gy，这意味什么呢？25Gy=做了12500头颈CT，增加96%罹患二次肿瘤的风险！

乳腺癌、肝癌

与普通放疗相比，在乳腺癌治疗中，质子治疗对心脏没有辐射，对肺部的辐射减少了50%。在肝癌治疗中，大于5cm的大肿瘤或位置复杂的肿瘤（如肝门，中央肿瘤）也不适合普通放疗，而质子疗法已经证明能够提供更高的剂量到目标体积而不增加肝毒性的风险。

二次放射治疗

对于初次放射治疗失败的患者，由于器官处于风险剂量限制之下，因此很难实现全剂量的二次照射。因此，质子治疗作为一种高度精确的放射治疗技术，可以作为二次照射的最佳选择。

质子束治疗的时间通常都比较短，一般1-3分钟，但通常预约15-45分钟，不超过60分钟，大部分时间用于正确定位患者并调整治疗室中的设备，对患者的正常生活影响较小，他们无需住院，可以正常上班工作。

不过对于胃肠道癌、肺癌等肿瘤会随着患者器官、呼吸运动的癌症，质子束的精确性会出现偏差，而图像引导的质子治疗尚不成熟，此类患者接受传统的放射治疗较好。

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质子治疗的费用

质子治疗设备重达190多吨，长达十几米，一般需要2-3层，一套质子放射治疗系统保守估计在上亿元人民币。而建设一个超过5000平方米的质子治疗中心需要数十亿的人民币投入，每年增加设备维修费用上千万元。因此质子治疗的成本远高于其他放射治疗技术。

质子治疗在美国按次收费，一般治疗完成需要12-15万美元，约折合人民币90万元左右，德国需要5-6万欧元，约人民币40万左右。日本治疗费用与国内相近，约人民币28万左右。总体来说，中国、日本最低，德国价位适中，美国是德国的2-3倍左右。

关于质子治疗的成本和收益，一直是被不断讨论的重点。

一项2019 年发表在JAMA Oncology 上的研究，将接受质子辐射治疗的 391 名患者与接受常规光子辐射治疗的 1,092 名患者进行了比较。主要作者 Brian Baumann 医学博士、Bekelman 及其共同研究人员发现，与接受光子辐射治疗的患者相比，接受质子辐射治疗的患者发生与计划外住院相关的严重不良事件的可能性要小得多（11.5% 对 27.6%）。当涉及到较轻的不良事件时（接受质子束治疗的患者为 74.2%，接受光子束治疗的患者为 84.8%），存在差异，但差异更少。

Baumann 和他的同事在研究结论中写道，尽管前期价格较高，但质子治疗的长期效果，可以为患者节约不少后续成本。而开发商也在积极研发更为经济的单间系统。

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全球质子治疗市场

全球质子治疗市场在 2019 年达到 6.716 亿美元，预计到 2024 年将达到 12 亿美元，2019-2024 年期间的复合年增长率 (CAGR)约估 为 13.1%。

现阶段全球接受质子治疗的患者超过26万人。从区域上来看，质子治疗人群主要集中在美欧日三个地区。美国是最大的质子治疗市场，目前美国拥有的质子治疗中心数量最多，运营中的有37所，还有多家质子中心在健，预计未来还会长期维持主导地位。

欧洲市场在2010~2016年增长了三倍，预计2017到2022年将会以两位数的符合年增长率增长，目前欧洲有33所质子中心。日本是全球质子治疗增长最快的地区，这也与日本的治疗费用较低有关，目前日本有17所质子中心。

我国的质子治疗尚在起步阶段，不过大量的质子中心正在筹建中。截至2020年10月我国投入运营的质子治疗中心有5个，不过在建的质子、重离子中心有66个。

06

国之重器

质子治疗设备科技含量很高，作为全球最大最昂贵的医疗设备，被称为国之重器。

目前主导质子治疗系统设备的主要公司有比利时IBA，美国瓦里安，日本日立，日本勒世，美国迈盛等。日本的质子治疗起步较晚，但在政府政策的主导下自20世纪70年代起，大力研发高精度小型化的质子设备，积极推动质子中心建设，开展临床研究，成功跻身世界三大质子治疗高地。这对我国质子治疗的发展具有重要的借鉴意义。

为实现质子治疗设备自主生产能力，我国多家研究院都在积极研究开发质子治疗设备。

国产紧凑型质子治疗系统

例如上海应用物理研究所、兰州近代物理研究所、原子能科学研究院等，2021年3月16日，合肥综合性国家科学中心成功实现200MeV稳定质子束流从治疗室引出，这标志着国产世界上最紧凑型超导回旋质子治疗系统研制成功。

2020年3月26日甘肃武威肿瘤医院重离子中心开诊投用，标志着我国首台拥有自主知识产权的重离子治疗肿瘤装置从基础研究走向了临床应用。至今帮助了361名患者治疗。医院配置的重离子浅层肿瘤治疗装置由中科院于研制，于2005年装配成功，2019年9月通过国家药品监督管理局批准注册，获准上市。

兰州重离子医用加速器应用示范区项目由中国科学院近代物理研究所（以下简称“中科院近物所”）历经60年科研攻关和近8年临床医学实验自主研发的重离子装置国产化项目，装配了国产设备的兰州重离子医院预计于今年投入使用。

随着国内研发实力的增强，国内质子治疗市场的发展，相信国产设备的发展空间会十分广阔。

END

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